Enkelt uttryckt: Är Apple Watch en EKG-enhet?

En ny USFDA-godkänd funktion kan generera bärarens EKG-data inom 30 sekunder. Både FDA och Apple har dock klargjort att klockan inte kan ersätta professionell medicinsk rådgivning.

En kristallelektrod på baksidan av klockan läser av hjärtats elektriska impulser från bärarens handled.

Vid sitt årliga evenemang i september förra veckan tillkännagav Apple Apple Watch Series 4, som kommer att köra separata appar för elektrokardiografi (EKG) och oregelbunden hjärtrytm. EKG-appen kommer att kunna generera ett EKG som liknar ett elektrokardiogram med en avledning inom 30 sekunder, efter att en användare placerat fingret på smartklockans digitala krona, som har inbyggda elektroder. Appen för oregelbunden hjärtrytm kommer att kunna upptäcka de flesta fall av arytmi, eller oregelbundna, för snabba eller för långsamma hjärtrytmer, sa Apple. En kristallelektrod på baksidan av klockan läser av hjärtats elektriska impulser från bärarens handled.

Apple sa att det hade FDA-tillstånd för dessa funktioner. Betyder det att vi nu har en bärbar EKG-enhet som kommer att eliminera behovet av att besöka ett sjukhus eller annat diagnostiskt center för ett elektrokardiogram?

Vad betyder FDA-godkännande?

markus persson elin zetterstrand

Food and Drug Administration är USA:s federala folkhälsotillsynsmyndighet. FDA-godkännande, som Series 4 har fått, är inte detsamma som FDA-godkännande. USFDA klassificerar cirka 1 700 generiska typer av medicintekniska produkter, som var och en är tilldelad en av tre regulatoriska klasser baserat på den kontrollnivå som krävs för att säkerställa enhetens säkerhet och effektivitet. Series 4 är en klass II-enhet (vilket innebär att den måste ha speciell märkning och uppfylla obligatoriska prestandastandarder, och företaget ska utföra eftermarknadsövervakning); Klass III-enheter är de mest komplicerade enheterna och behöver också ett obligatoriskt godkännande på förhand.

LÄS | Apple Watch har FDA-godkännande för EKG, detekterar oregelbunden hjärtrytm: vad det betyder

FDA-godkännandet noterar att EKG-funktionen inte är avsedd för personer under 22 år och för någon med känd arytmi eller andra hjärtrelaterade problem. Appen är EKG-programvara för receptfri användning som kan analysera och visa EKG-data och ge information för att identifiera hjärtarytmier. Data som visas av appen är endast avsedd för informationsbruk och är inte avsedd att ge en diagnos, säger FDA. Användare får inte tolka eller vidta kliniska åtgärder baserat på enhetens utdata utan samråd med en kvalificerad sjukvårdspersonal.

Den medicinska applikationen endast för programvara kan skapa, spela in, lagra, överföra och visa ett enkanals-EKG, som, enligt FDA, kommer att likna ett 1-avlednings-EKG. Ett 1-avlednings-EKG registrerar den elektriska aktiviteten av endast den vänstra ventrikelns laterala vägg, som är den tjockaste av hjärtats fyra kammare, och pumpar syresatt blod till alla vävnader i kroppen.

FDA-godkännandet på appen för oregelbundna hjärtrytmer säger också att den inte bör användas av personer under 22 år eller de som har en känd historia av oregelbundna hjärtrytmer. Det är inte avsett att ge ett meddelande för varje episod av oregelbunden rytm som tyder på AFib (förmaksflimmer eller arytmi) och frånvaron av ett meddelande är inte avsett att indikera att det inte finns någon sjukdomsprocess; Snarare är funktionen avsedd att opportunistiskt visa ett meddelande om möjlig AFib när tillräckliga data finns tillgängliga för analys, säger FDA-godkännandet.

I huvudsak, medan klockan kan upptäcka ovanligt låga eller höga hjärtfrekvenser eller oregelbundna hjärtrytmer och varna en bärare, kanske den inte upptäcker alla problem. Och det kan inte ersätta traditionella metoder för diagnos av en läkare.

Appen för oregelbunden hjärtrytm kommer att kunna upptäcka de flesta fall av arytmi, eller oregelbundna, för snabba eller för långsamma hjärtrytmer, sa Apple.

Är det första gången USFDA har gett ett sådant tillstånd?

Nej. Ett företag med medicinsk utrustning och artificiell intelligens i Mountain View, Kalifornien, som heter AliveCor, fick FDA-godkännande förra året för en liknande EKG-programvara för OTC-användning. Dess KardiaMobile-app fungerar med de flesta smartphones och surfplattor (både Android och iOS) och, enligt företaget, fångar ett medicinskt EKG på 30 sekunder var som helst, när som helst. Ett mer premium KardiaBand är tillgängligt, som ersätter (det) ursprungliga Apple Watch-bandet som ger tillgång till ett EKG när som helst, var som helst. Maskininlärningsalgoritmerna som körs på enheten rapporterar resultat som 'Normal', 'Möjligt förmaksflimmer', 'Oklassificerad' och 'Oläsbar'.

Apple lämnade till FDA resultaten av Apple Heart Study som gjordes i samarbete med Stanford Medicine, som fann att programvaran kunde identifiera AFib exakt hos över 98 % av patienterna. Studien inkluderade 588 individer, varav hälften hade AFib, resten hade friska hjärtfrekvenser.

Hur fungerar en EKG-enhet och hur skiljer den sig från EKG-appen?

Inom kardiologi behandlas EKG som guldstandarden för diagnos av hjärtarytmier och andra avvikelser. Hjärtat är en elektrisk pump i två steg, och ett EKG bedömer dess muskulära och elektriska funktioner - hjärtslagshastigheten och rytmen och indirekta tecken på blodflöde till hjärtats muskler. En konventionell EKG-enhet har 12 avledningar och 10 elektroder placeras på patientens lemmar och bröst. Elektroderna, som vanligtvis är våta sensorer som använder en gel för att öka ledningsförmågan med huden, tar upp elektrisk aktivitet och producerar 12 elektriska bilder av hjärtat. Det är ett mycket enkelt test; dock kan endast en utbildad specialist tolka ett elektrokardiogram.

Arytmi betyder bara oregelbundna hjärtslag som både kan indikera en medicinsk nödsituation eller vara ofarliga. De kan uppstå av i stort sett fem anledningar: hjärtsjukdom, läkningsprocess efter hjärtoperation, skada från en hjärtinfarkt, förändringar i hjärtmusklerna och en obalans av elektrolyter - natrium eller kalium - i blodet.

Arytmier kan vara av flera typer. Apples EKG-app kan bara fastställa AFib, en vanlig oregelbunden rytm som uppstår på grund av dåligt blodflöde, och som får de övre kamrarna i hjärtat att dra ihop sig onormalt. Även om det inte finns några symtom i vissa fall, upplever patienter oftast andnöd, trötthet och hjärtklappning. Det kan resultera i blodproppar, stroke, hjärtsvikt och andra komplikationer.

Andra typer av arytmier inkluderar för tidiga förmakssammandragningar eller extraslag som har sitt ursprung i de övre kamrarna och anses vara ofarliga; överhoppade hjärtslag eller för tidiga ventrikulära sammandragningar som vanligtvis orsakas av överdrivet intag av koffein eller nikotin, stress, elektrolytobalans eller hjärtsjukdom; och förmaksfladder som inträffar under den första veckan efter hjärtoperation. Endast en specialist kan fastställa orsakerna och behandlingen för sådana arytmier.

Så betyder det att de nya hälsoapparna i Apple Watch Series 4 inte kommer att vara till någon hjälp?

Även om det kan tyckas att Apple översäljer något av sina EKG- och oregelbundna hjärtrytmfunktioner, är dessa verkligen extremt användbara appar i dagens stressade tider. Data från Apple Watch kan hjälpa en bärare att uppmärksamma en möjlig orsak till larm. Smartwatch-bärare, inklusive bärare av tidigare serier av Apple-klockor, har rapporterat att de blivit varnade för möjliga hjärtinfarkter av pulssensorn i sina enheter, med faran som senare har bekräftats av akutmottagningstester. Det finns uppenbarligen fördelar med de nya hälsoövervakningsapparna – och Apple har själv understrukit att de inte är avsedda att ersätta läkaren.

vernon adkison nettovärde

Dela Med Dina Vänner: