Varför USA har godkänt denguevaccin med villkor, där Indien står

Dengvaxia hamnade i problem för två år sedan när Filippinerna var tvungna att avbryta ett skolvaccinationsprogram efter flera offer.

Dengvaxia är i grunden ett levande, försvagat denguevirus. (Reuters)

Sanofi Pasteurs kontroversiella vaccin dengvaxia har godkänts av US Food & Drug Administration, det första denguevaccinet som fick den regulatoriska nicken i USA.

Dengvaxia hamnade i problem för två år sedan när Filippinerna var tvungna att avbryta ett skolvaccinationsprogram efter flera offer. Det är därför som FDA nu har godkänt det för användning endast på personer som har en tidigare historia av sjukdomen, särskilt i dengue-endemiska områden.

keenan wayans nettovärde

Bakgrunden

Dengvaxia är i grunden ett levande, försvagat denguevirus. Ett försvagat virus är ett virus som behåller sina egenskaper att utlösa ett immunsvar i kroppen men dess förmåga att leda till en sjukdom är äventyrad. Tre dengvaxia-sprutor ges, varav den andra och tredje ges sex och 12 månader efter den första. Det godkändes i tre randomiserade, placebokontrollerade studier över cirka 35 000 individer i dengue-endemiska områdena, inklusive Puerto Rico, Latinamerika och Asien och Stillahavsområdet. Det visade sig vara cirka 76 % effektivt hos 9-16-åringar som redan exponerats för sjukdomen.

Behovet av ett vaccin

Enligt Centers for Disease Control and Prevention uppstår uppskattningsvis 400 miljoner denguevirusinfektioner runt om i världen. Av dessa utvecklas cirka 500 000 fall till dengueblödningsfeber, vilket bidrar till cirka 20 000 dödsfall, främst bland barn. I Indien rapporterades fram till den 26 november 2018 89 974 denguefall, med 144 dödsfall. Under 2017 var antalet 1 88 401 respektive 325. Indien är bland de dengue-endemiska länderna.

Dengvaxia är det första denguevaccinet som har licensierats, Mexiko är det första landet att godkänna det 2015. Därefter har det godkänts i ett 20-tal länder men det som hände 2017 i Filippinerna har väckt frågetecken om CYD-TDV, eftersom dengvaxia är känt på tekniskt språk.

Filippinernas offer

Tio dödsfall rapporterades i önationen 2017 i efterdyningarna av en skolvaccinationskampanj med dengvaxia. Omkring 800 000 skolbarn hade vaccinerats när biverkningar började rapporteras och kampanjen avbröts. Sanofi, i ett uttalande kort därefter, uppmanade hälsomyndigheterna att uppdatera produktetiketten. Uttalandet sade: Baserat på upp till sex års kliniska data, utvärderade den nya analysen långsiktig säkerhet och effekt av Dengvaxia hos personer som hade infekterats med dengue före vaccination och de som inte hade det. Analysen bekräftade att Dengvaxia ger bestående skyddande fördelar mot denguefeber hos dem som tidigare haft infektion. För de som inte tidigare infekterats av denguevirus fann analysen att på längre sikt kan fler fall av allvarlig sjukdom inträffa efter vaccination vid en efterföljande dengueinfektion. Med andra ord, Sanofi medgav att vaccinet inte var säkert att användas på personer utan sjukdomshistoria. WHO har också utfärdat ett uttalande som säger att de har bett företaget om mer information.

Tidigare i år stoppade Filippinerna försäljningsdistributionen och marknadsföringen av dengvaxia permanent.

FDA:s rekommendation

I sitt tillkännagivande förra veckan sa FDA att vaccinet kan användas för att förebygga dengue orsakad av alla serotyper av denguevirus (1, 2, 3 och 4) hos personer i åldrarna 9 till 16 som har laboratoriebekräftad tidigare dengueinfektion och som lever i endemiska områden.

Dengvaxia är inte godkänt för användning hos individer som inte tidigare infekterats av någon denguevirusserotyp eller för vilka denna information är okänd. Detta beror på att hos personer som inte har infekterats med denguevirus verkar Dengvaxia agera som en första dengueinfektion – utan att faktiskt infektera personen med vildtyp denguevirus – så att en efterföljande infektion kan resultera i allvarlig denguesjukdom. Därför bör hälso- och sjukvårdspersonal utvärdera individer för tidigare dengueinfektion för att undvika att vaccinera individer som inte tidigare har infekterats av denguevirus, sa FDA.

Indiens position

I maj 2017 tackade Indien nej till en rekommendation från ämnesexpertkommittén för Indiens läkemedelskontrollant och sa till Sanofi att det inte kunde finnas ett undantag från kravet att ett läkemedel eller vaccin, innan det får marknadsföras i Indien, skulle måste genomgå kliniska fas III-prövningar (som fastställer säkerhet och effekt av ett läkemedel) på indiska försökspersoner. Vi var inte övertygade av de skäl som angavs för undantaget, och vi ansåg inte att det var klokt att gå efter resultaten av de kliniska fas III-prövningarna som gjordes utomlands. Så här i efterhand var det ett bra beslut, sa en tjänsteman från hälsoministeriet. Sanofi hade lämnat in publicerade data från fas III-studier från andra länder.

Kommittén hade rekommenderat: Även om vaccinet inte uppfyller kraven för att avstå från kliniska prövningar, med tanke på det faktum att denguefeber är ett hälsoproblem av stor oro i landet och kan vara livshotande i vissa fall, rekommenderar kommittén för Market Godkännande av vaccinet i åldersgruppen 18-45 år endast med villkoret att utföra klinisk fas IV-prövning på ett tidsbestämt sätt...

Dela Med Dina Vänner:

George Fairbanks Chubbuck