Förklarat: Vad söker företag som tillstånd för akut användning för Covid-19-vacciner?

Coronavirus-vacciner: Pfizer har ansökt om nödtillstånd för användning av sitt vaccin; Även Moderna och Serum Institute of India planerar att ansöka till respektive myndigheter. Vad är processen och hur skiljer den sig från ett fullständigt godkännande?

Det snabbaste godkännandet för något vaccin hittills kom ungefär fyra och ett halvt år efter det att det utvecklades. Detta var för ett vaccin mot påssjuka, beviljat på 1960-talet. (Bloomberg Foto: Alex Kraus, Arkiv)

I måndags sa den amerikanska drogtillverkaren Moderna att det var det ansöker om nödtillstånd för dessCovid-19vaccin. Några dagar tidigare, Pfizer ansökt om nödtillstånd för vaccinet som den har utvecklat i samarbete med BioNTech.

I Indien har Serum Institute of India, som testar en version av AstraZeneca-Oxford-vaccinet, sagt att de förväntar sig att söka tillstånd för akut användning inom de kommande två veckorna.

Vad är nödtillstånd (EUA)?

Vacciner och mediciner, och till och med diagnostiska tester och medicintekniska produkter, kräver godkännande av en tillsynsmyndighet innan de kan administreras. I Indien är tillsynsmyndigheten Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO).

För vacciner och läkemedel ges godkännande efter en bedömning av deras säkerhet och effektivitet, baserat på data från prövningar. Faktum är att godkännande från regulatorn krävs i varje skede av dessa försök. Detta är en lång process, utformad för att säkerställa att ett läkemedel eller vaccin är absolut säkert och effektivt. Det snabbaste godkännandet för något vaccin hittills - påssjukevaccinet på 1960-talet - tog ungefär fyra och ett halvt år efter det att det utvecklades.

I nödsituationer, som den nuvarande, har tillsynsmyndigheter runt om i världen utvecklat mekanismer för att bevilja interimistiska godkännanden om det finns tillräckliga bevis som tyder på att en medicinsk produkt är säker och effektiv. Slutgiltigt godkännande beviljas först efter slutförandet av försöken och analys av fullständiga data; Tills dess tillåter nödtillstånd (EUA) att läkemedlet eller vaccinet används på allmänheten.

Även i Explained | En expert förklarar: Vägen till massvaccination mot Covid-19

På Serum Institute of India i Pune. (PTI-bild)

När kan EUA beviljas?

I USA beviljar Food and Drug Administration (FDA) ett EUA först efter att det har fastställts att de kända och potentiella fördelarna överväger de kända och potentiella riskerna med vaccinet (eller läkemedlet). Detta innebär att en EUA-ansökan endast kan övervägas efter att tillräckliga effektdata från fas 3-prövningar har genererats. En EUA kan inte beviljas enbart på grundval av data från fas 1- eller fas 2-prövningar, även om dessa också måste visa att produkten är säker.

jade thirlwall etnicitet

FörCovidvacciner, har FDA specificerat att det endast skulle överväga en ansökan om EUA om fas 3-data visade att det var minst 50 % effektivt för att förebygga sjukdomen. Dessa data behövde genereras från långt över 3 000 testdeltagare, vilket representerar en hög andel av de inskrivna deltagarna. Dessa deltagare behövde följas upp för eventuella allvarliga biverkningar i minst en månad efter att alla doser hade getts. Följ Express Explained på Telegram

Vad är processen för att få ett nödtillstånd för användning i Indien?

Experter och aktivister säger att Indiens drogregler inte har bestämmelser för en EUA, och processen för att ta emot en är inte tydligt definierad eller konsekvent. Trots detta har CDSCO beviljat akuta eller begränsade nödgodkännanden för Covid-19-läkemedel under denna pandemi - för remdesivir och favipiravir i juni och itolizumab i juli.

Vi känner fortfarande inte till historien bakom dessa godkännanden – vi har inte sett de kliniska prövningsdata publicerade någonstans och vi har inte sett protokollen som följdes för varje läkemedel, säger Murali Neelakantan, advokat och tidigare global chefsjurist för Cipla och Glenmark Pharmaceuticals.

De amerikanska FDA-bestämmelserna är tydliga om villkoren och processen för att få ett EUA. I Indien har jag gått igenom hela lagstiftningen och försökt hitta någon klausul som har en avlägsen chans att användas för antingen akut eller begränsad användning och har fortfarande inte hittat någon bestämmelse som tillåter det här, sa han.

Han observerade också att några av de läkemedel som har fått begränsade nödgodkännanden i Indien, som itolizumab, inte senare inkluderades i landets Covid-19 Clinical Management Guidelines. :Så, vad låg till grund för ‘godkännandet’ och varför är det inte tillräckligt bra för att det ska ingå i behandlingsprotokollet? han sa.

Hur kommer ett Covid-19-vaccin att få ett EUA i Indien då?

Det återstår att klargöra. En hög regeringstjänsteman berättade tidigare denna webbplats att alla företag som vill lansera ett vaccin som är godkänt någon annanstans måste genomföra lokala försök för att bevisa att det är säkert och effektivt på den indiska befolkningen.

När det gäller AstraZeneca-Oxford-kandidaten (AZD1222) genomför Serum Institute of India tester av sin version, Covishield, på cirka 1 600 deltagare i Indien. Bharat Biotech genomför för närvarande fas 3-prövningar av sitt vaccin, Covaxin, och har sagt att det inte kommer att närma sig CDSCO för en EUA. Dr Reddy's Laboratories (DRL) hoppas kunna starta fas 2/3-studier av det ryska Sputnik V-vaccinet; det är oklart om det planerar att söka en EUA.

emilia katari koslow schillace

SII VD Adar Poonawalla har sagt att företaget planerar att ansöka om EUA om två veckor, men har inte specificerat processen. Han hade tidigare antytt att SII närmade sig CDSCO för sådant godkännande först efter att AZD1222 mottagit EUA i länder som Storbritannien.

Under de senaste två veckorna har AstraZeneca och Oxford University publicerat interimistiska resultat av deras vaccins effektivitet, och lagt till att de kommer att sammanställas för en vetenskaplig tidskrift och kontakta tillsynsmyndigheter runt om i världen för EUA eller tillåtelse att genomföra ytterligare försök. Det är möjligt att SII kommer att driva på för en EUA för att marknadsföra vaccinet i Indien tidigare, på grundval av resultaten från dess småskaliga försök i Indien, såväl som den större datamängden från de globala försöken.

En liten varukorg fylld med flaskor märkta COVID-19 – Coronavirus Vaccin och medicinska sprutor placeras på en Moderna-logotyp i denna illustration. (Reuters: Dado Ruvic/Illustration)

Hur ofta har EUA beviljats?

EUA är ett relativt nytt fenomen. Enligt Joshua Sharfstein, vice dekan för folkhälsopraktik och samhällsengagemang vid Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, beviljade FDA sin första EUA för civilbefolkningen 2009. I en intervju som publicerades på skolans webbplats i oktober sa Sharfstein den första EUA tillät användningen av Tamiflu-läkemedlet för spädbarn och småbarn för behandling av H1N1-infektion.

Sedan dess har EU:s beviljats ​​för flera läkemedel, diagnostik och utrustning som ventilatorer eller till och med PPE, men aldrig för ett vaccin. En EUA kan endast beviljas i en deklarerad nödsituation för folkhälsan; tidigare EUA kom under spridningen av ebolaviruset, Zika virus och MERScoronavirus.

Remdesivir eller faviparir, som fick EUA för behandling av Covid-19, inklusive i Indien, är befintliga läkemedel godkända för andra åkommor. De kunde inte administreras till Covid-19-patienter utan omfattande prövningar, men eftersom de visade sig lovande i begränsade tester, under specificerade förhållanden, återanvändes de därför för Covid-19-patienter genom EUA.

Finns det en risk med att använda en produkt som endast har beviljats ​​EUA?

Enligt amerikanska FDA måste allmänheten informeras om att en produkt endast har beviljats ​​ett EUA och inte fullt godkännande. I fallet med ett Covid-19-vaccin, till exempel, måste människor informeras om de kända och potentiella fördelarna och riskerna, och i vilken utsträckning sådana fördelar eller risker är okända, och att de har rätt att vägra vaccinet.

Det har pågått en debatt om huruvida människor har möjlighet att vägra att ta vaccinet. För övrigt har inget land gjort vaccination obligatoriskt för sitt folk. Inledningsvis kommer alla vacciner sannolikt endast att användas med nödtillstånd. Slutgiltigt godkännande från respektive myndighet kan ta flera månader eller år.

Missa inte från Explained | Varför influensa gör människor sårbara för bakterieinfektion

Dela Med Dina Vänner: