Förklarat: Varför det råder brist på läkemedel mot svartsvamp i Indien

Eftersom mukormykosen ökar, finns det en akut brist på Amphotericin B, det huvudsakliga läkemedlet som används i behandlingen. Hur mycket behöver Indien och hur mycket producerar det? Vilka är flaskhalsarna i utbudet?

En patient behandlas för Covid-19 mitt i den andra vågen av pandemin (filbild)

Som fall av mukormykos Svampinfektioner ökar runt om i landet - över 9 000 har rapporterats hittills - det finns en brist på liposomalt amfotericin B, det primära läkemedlet som används för att behandla tillståndet. Flera fall av hamstring och svartmarknadsföring har rapporterats, och Delhi High Court har bett centralregeringen att förklara orsakerna till bristen.

Nyhetsbrev| Klicka för att få dagens bästa förklaringar i din inkorg

Sjukdomsbördan

Mukormykos anses vara en sällsynt svampinfektion. Men ett 2019-dokument i Journal of Fungi uppskattade dess förekomst i Indien till 140 per miljon, överlägset högst, tillsammans med Pakistan, bland de länder för vilka uppskattningar gjordes.

Den 15 maj sa Dr Randeep Guleria, chef för AIIMS och medlem av Indiens Covid-19 Task Force, att flera delar av landet rapporterade en ökning av en kompletterande svampinfektion känd som Covid-Associated Mucormycosis (CAM), som han kopplade till den irrationella användningen av steroider i Covid-behandling. Fem dagar senare gjorde hälsoministeriet infektionen - populärt känd som ' svartmögel – anmälningspliktigt, vilket gör det obligatoriskt för stater att rapportera misstänkta och bekräftade fall.

Den 22 maj sa unionsministern för kemikalier och gödningsmedel Sadananda Gowda att Indien hade 8 848 fall av mukormykos. Nästan hälften av fallen var i Gujarat (2 281) och Maharashtra (2 000), som på tisdagen hade lagt till ytterligare 245 fall. (Se diagram)

Källa: Ministeriet för kemikalier och gödningsmedel

Behandling för svamp

Läkare säger att behandlingen måste vara snabb och aggressiv, och tidig upptäckt hjälper. Behandlingen är med svampdödande medel och i vissa fall operation för att skrapa bort svampen.

Den vanligaste anti-svampen är liposomal Amphotericin B-injektion. Om det inte är tillgängligt är nästa val Amphotericin B deoxycholate (vanlig) injektion, och ett tredje alternativ är isavuconazol, tillverkat av Pfizer i tablett- och injicerbar form. Ett fjärde alternativ är tillgängligt i posakonazol, en generisk medicin som kommer som tablett och injektion.

Vi börjar med liposomal Amphotericin-injektion och byter till andra läkemedel om det inte är tillgängligt. Amfotericin B deoxycholat är också effektivt, men det kan orsaka njurskador. Vi använder det bara till unga patienter utan njurproblem, säger Dr Tanu Singhal, expert på infektionssjukdomar vid Mumbais Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital.

Brist på amfotericin

Behandling med Amphotericin kan pågå i 4-6 veckor, kräver 90-120 injektioner av läkemedlet och kostar Rs 5 lakh-8 lakh, eller till och med mer.

Men det är bristen på läkemedlet som har dykt upp som det främsta hindret. Om man antar ett genomsnittligt behov på 100 injektionsflaskor per patient, skulle en enkel beräkning av bollplanet antyda att Indien kräver 9-10 lakh injektioner av Amphotericin för de över 9 000 personer som för närvarande är infekterade. Och siffrorna förväntas stiga betydligt.

Amphotericin tillverkas av Bharat Serums & Vaccines, BDR Pharmaceuticals, Sun Pharma, Cipla och Life Care Innovations. Mylan importerar drogen och tillbehören i Indien.

Produktionsvolymerna har alltid varit begränsade eftersom antalet ärenden varit litet. Efter handhållning av regeringen beräknades alla tillverkare tillsammans producera 1,63 lakh injektionsflaskor av Amphotericin B i maj, sade centret i en release den 21 maj. Ytterligare 3,63 lakh flaskor var på väg att importeras, heter det.

Data som släppts av centret visar att endast 67 930 injektioner av Amphotericin B har tilldelats staterna för perioden 10-31 maj, mycket mindre än deras krav. Vi behöver 3 lakh injektioner per månad, men vi har bara fått 21 590 injektioner från centret, sa en högre tjänsteman från Maharashtra Food and Drug Administration (FDA).

Centret har sagt att den inhemska produktionen kommer att skalas upp till 2,55 lakh flaskor i juni, och ytterligare 3,15 lakh flaskor kommer att importeras, vilket tar det totala utbudet till 5,70 lakh flaskor.

Fem nya tillverkare fick licens att producera läkemedlet förra veckan - Natco Pharmaceuticals (Hyderabad), Emcure Pharmaceuticals (Pune) och Alembic Pharmaceuticals, Gufic Biosciences och Lyka Pharmaceuticals (Gujarat). Men de kan starta produktionen först i juli och tillsammans tillhandahålla endast 1,11 lakh flaskor, så landet kommer sannolikt att förbli beroende av import.

Försörjningsflaskhalsar

Brist på två råvaror har drabbat produktionscykeln.

Den första är den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API) Amphoterecin B, vars största leverantör är Sarabhai Group-ägda Synbiotics Limited. Sarabhai kan leverera 25 kg per månad, med det kan vi tillverka 1,5 lakh-2 lakh injektioner, säger Dharmesh Shah, ordförande och VD för BDR Pharmaceuticals.

Dr D J Zavar, VD för Kamla Lifesciences, som producerar Amphoterecin B på kontrakt för andra tillverkare, sa att API är den grundläggande ingrediensen. Det krävs för både liposomformen och vanlig form, sa han.

Shah sa att inhemska tillverkare köper detta API från North China Pharmaceutical Group (NCPC). De försäkrade oss 40-50 kg i slutet av juni, sa han. Tillverkare har skrivit till Drug Controller General i Indien för att ge Zhejiang Pharma ett tillfälligt godkännande för att leverera Amphoterecin API.

Jennifer Lopez nettovärde 2015

Det andra råmaterialet som saknas är renade syntetiska lipider för att producera liposomalt amfoterecin B. Lipider är mycket efterfrågade globalt för tillverkning av mRNA-vacciner. Beställningar gjorda med Schweiz-baserade Lipoid i december skickas nu, sa tillverkarna. Vi har nått ut till dem. Situationen borde lätta under de kommande 4-6 veckorna för alla tillverkare, sa Shah.

I Indien är den enda lipidleverantören Mumbai-baserade VAV Life Sciences. Dess månatliga kapacitet är 21 kg, vilket företaget planerar att öka till 65 kg i augusti, sa VD Arun Kedia.

Även när råvaror är tillgängliga tar produktionen av läkemedlet cirka 21 dagar, förutom den tid det tar för sterilitetstestet.

GÅ MED NU :Express Explained Telegram Channel

High Court scanner

En avdelningsbänk vid Delhi High Court ledd av domare Vipin Sanghi, som har övervakat situationen med Covid-19 i Delhi, noterade bristen på det svampdödande läkemedlet den 19 maj, efter att frågan nämndes muntligt av en advokat .

Den 20 maj betonade domstolen behovet av omedelbar import, eftersom den inhemska produktionen var mycket mindre än kravet i Indien. På måndagen sa domstolen att centrets beräknade produktion och import mycket väl kan falla under patienternas behov, och att drastiska åtgärder krävdes för att överbrygga klyftan.

Rätten tar upp frågan igen på torsdag. Den har bett centret att rapportera den senaste statusen om tillgängligheten och produktionen av läkemedlet. Den har också sökt en projicering av fall av svartsvamp under de kommande två veckorna.

Med tanke på den betydande bristen i kravet är vi rädda att dessa steg kanske inte räcker för att uppfylla de nuvarande kraven. Det är inte klart när de utökade produktionsplanerna skulle komma i verklig produktion, sade domstolen förra veckan.

Dela Med Dina Vänner: