Hur Johnson och Johnsons höftimplantatsystem gick fel

Hälsoministeriets panel flaggar röda efterverkningar av Johnson & Johnsons höftprotessystem, dragna tillbaka över hela världen. Vilka är dessa komplikationer och hur har Indien och andra länder åtgärdat dem?

Helt trasig: Vijay Vajhala, som genomgick en revisionsoperation. (Expressfoto/Kaunain sheriff M)

En expertkommitté som inrättats av hälsoministeriet har åtalat Johnson & Johnson för att ha undertryckt nyckelfakta om de skadliga effekterna av företagets felaktiga höftprotessystem, som drogs tillbaka globalt efter komplikationer som krävde att många patienter genomgick en revisionsoperation. En titt på de farhågor som tagits upp i Indien och på andra håll:

Hur går höftbyte till?

Höftleden består av en kula och en hylsa, som är täckta med brosk och omgivna av ett smörjande membran för att skydda mot slitage. Vid total höftprotes ersätts alla komponenter med proteskomponenter. Medan en metallstam placeras i lårbenets ihåliga mitt (lårbenet), kan proteskulan, hylsan och brosket vara gjorda av stark plast, metall eller keramik. De vanligaste höftimplantaten är metall på polyeten och keramik på polyeten.

LÄS | 'Dess höftimplantat återkallades i Australien, samma månad fick Johnson & Johnson registreringsbevis i Indien'

Vilken sort är implantaten i centrum för den aktuella kontroversen?

Dessa är metall på metall, med kobolt, krom och molybden som huvudbeståndsdelar. Kallade ASR (Articular Surface Replacement) XL Acetabulär System och ASR Hip Resurfacing System, dessa tillverkades och såldes under flera år av Deputy International Limited (DePuy), Storbritannien, ett dotterbolag till Johnson & Johnson.

Vilka problem uppstod med dessa? När proteskulan och hylsan skaver mot varandra orsakar det slitage. Om implantatet är metall på metall kan detta ibland släppa ut metallskräp i blodomloppet. Detta kan leda till komplikationer som ibland kräver revisionskirurgi. Av de 93 000 patienter som implanterats med ASR över hela världen upplevde många allvarliga biverkningar, några krävde en revisionsoperation för att ersätta ASR-implantatet med en annan typ. På grund av detta återkallade företaget produkten den 24 augusti 2010.

lynda godvän gift

LÄS | 'Johnson & Johnson begravde nyckelfakta om felaktiga höftimplantatoperationer, höll regulatorn i mörker'

I vilken utsträckning har det hänt i Indien?

I Indien fick företaget licensen att importera enheten 2006. När den återkallades över hela världen hade uppskattningsvis 4 700 ASR-implantat gjorts i landet. Under oro över hela världen inrättade hälsoministeriet en expertkommitté 2017 för att undersöka problem som uppstår på grund av felaktiga ASR-implantat i Indien. Leds av Dr Arun Kumar Agarwal, tidigare dekanus och professor i ÖNH vid Maulana Azad Medical College, granskade kommittén de åtgärder som företaget vidtagit för att ersätta felaktiga ASR-implantat, och granskade ersättningen till de som hade lidit.

(Illustration: Suvajit Dey)

Vad kom kommittén fram till?

Medan mer än 3 600 av de 4 700 patienterna inte kunde spåras, skickade kommittén brev till 101, av vilka 22 svarade. Kommittén drog slutsatsen att inte bara patienter genomgick revision efter första operationen, utan i vissa fall har mer än en revisionsoperation utförts.

Om de negativa effekterna, observerade den: Några av patienterna hade rapporterat att de var tvungna att genomgå excorierande smärta under alla dessa och i synnerhet efter implantationen. Många patienter rapporterade allmän trötthet eller lokala problem såsom pseudotumör, smärta, metallos (ökning av kobolt- och kromnivåer, astenozoospermi (minskad spermiemotilitet), cysta i njuren, claudicatio-smärta.

Förutom fysiska problem, noterade den: Några av dem informerade om att de fortfarande har svårt att utföra sina rutinaktiviteter och är sängbundna, vilket har lett dem till mental oro och vånda. Dessa patienter informerade också om att kostnaden för revisionskirurgi ersattes antingen av företaget eller försäkringsbolagen. Patienterna är fortfarande skeptiska till sin framtid med implantatet i kroppen.

Har utskottet föreslagit hur dessa frågor ska hanteras?

LÄS | JP Nadda: Övervägande om Johnson & Johnson-frågan

Utskottet har rekommenderat att:
* Företaget bör göras skyldigt att betala minst 20 lakh till varje patient med sådana komplikationer, och ersättningsprogrammet förlängs till augusti 2025.

hur gammal är keven undergaro

* En central expertkommitté och en regional expertkommitté bör inrättas av ministeriet för bedömning av patienters anspråk avseende funktionshinder och lidande orsakat av användning av felaktig ASR. Regionkommittén avgör om det föreligger en bestående funktionsnedsättning och om sådan funktionsnedsättning har påverkat eller kommer att påverka patientens förvärvsförmåga och lämnar sedan sin rapport till den centrala expertnämnden.

* Den centrala expertkommittén kommer att fastställa ersättningens storlek. Enligt kommittén som undersökte ASR-implantat bör basbeloppet vara 20 lakh och utöver detta ska patienten ges ersättning på grund av lidande på grund av ekonomisk förlust på grund av löne- och annan förlust och invaliditetsprocent. . Den har rekommenderat att det maximala beloppet är i nivå med det maximala som beviljas för klinisk prövningsrelaterad död och permanent funktionsnedsättning enligt regler och riktlinjer från Drug Controller General of India.

* Med 3 600 patienter som ännu inte har spårats, måste företaget göra due diligence för att spåra de återstående patienter som har fått ASR men som inte har registrerat sig hos hjälplinjen.

* Hälsobedömning av patienter bör rapporteras en gång om året fram till 2025 och efterlevnadsrapport regelbundet, helst halvårsvis, lämnas till ministeriet. Uppföljning bör göras regelbundet.

* Ett oberoende register bör upprättas för att spåra användning av högriskmedicinsk utrustning. Bestämmelser om ersättning bör inkluderas i reglerna för medicintekniska produkter om någon allvarlig oönskad händelse eller dödsfall orsakas på grund av enbart användning av en medicinteknisk produkt.

Var det första gången som regeringen undersökte problemet?

Den första röda flaggan höjdes 2010, när Maharashtra Food & Drug Administration (FDA) fick ett anonymt klagomål om en patient som drabbats av en allvarlig biverkning, vilket ledde till en FDA-utredning och en FIR med Mahim-polisen. 2012 bad den statliga FDA tillsynsmyndigheten CDSCO att avbryta företagets importlicens för att inte ha vidtagit lämpliga korrigerande åtgärder eller skapat medvetenhet om defekten. CDSCO avbröt produktens import och marknadsföring 2012, och utfärdade sedan en varning för medicintekniska produkter om ASR-implantat 2013 - tre år efter den globala återkallelsen.

Hur har andra länder tagit itu med frågor som rör ASR?

Australien, som hade godkänt produkten 2004, var först med att vidta reglerande åtgärder mot den. Under 2007 antydde en analys av Therapeutic Goods Administration att ASR Hip Resurfacing System var associerat med en ersättningsfrekvens som var högre än genomsnittet, vilket framgår av data från Australian National Joint Replacement Registry. 2009 togs ASR bort från den australiensiska marknaden. År 2016 hade ASR den högsta revisionsfrekvensen för alla höftimplantat som används i Australien.

I USA fann National Institutes of Health 2014 att ASR Hip Resurfacing System hade den högsta revisionsfrekvensen för alla orsaker (24,2 % efter 7 år) bland återvinningsmärken. Den rekommenderade fortsatt klinisk övervakning och laboratorieövervakning av patienter.

Dela Med Dina Vänner: