Förklarat: Vad fas 3-data säger om Bharat Biotechs Covaxin-vaccin för Covid-19

Covaxin, landets första inhemska Covid-19-vaccin, utvecklades med fröstammar från National Institute of Virology.

En sjuksköterska visar en Covaxin-flaska på ett Covid-19-vaccinationscenter i Kolkata. (Expressfoto: Partha Paul)

Covaxin, vaccinet tillverkat av Bharat Biotech, har visat sig överlag interimistisk klinisk effekt på 78 procent , och 100-procentig effekt mot svår Covid-19-sjukdom i fas 3-prövningar, meddelade företaget och Indian Council of Medical Research (ICMR) på onsdagen.

Nyhetsbrev| Klicka för att få dagens bästa förklaringar i din inkorg

Vaccin och studien

Covaxin, landets första inhemska Covid-19-vaccin, utvecklades med fröstammar från National Institute of Virology (NIV), med hjälp av Whole Virion Inactivated Vero Cell-baserad plattformsteknologi. Inaktiverade vacciner replikerar inte; de innehåller döda virus, som är oförmögna att infektera människor men har förmågan att trigga immunförsvaret att starta en defensiv reaktion mot infektion.

Vaccinet fick DCGI-godkännande för fas 1 och 2 humana kliniska prövningar i juli förra året, och introducerades genom Emergency Use Authorization (EUA) under klinisk prövning.

Den kliniska fas 3-prövningen, som samfinansierades av ICMR, inkluderade 25 800 deltagare mellan 18 och 98 år, inklusive 10 procent över 60 år, med analys utförd 14 dagar efter den andra dosen.

bidrag visar nettovärde

Interimsanalysresultat

Fas 3-interimsanalysresultaten av Covaxin är baserade på mer än 87 symtomatiska fall av Covid-19. På grund av den senaste ökningen av fall registrerades 127 symtomatiska fall, vilket resulterade i en punktuppskattning av vaccinets effektivitet på 78 procent mot mild, måttlig och svår covid-19-sjukdom, säger Bharat Biotech och ICMR i ett pressmeddelande.

Effekten mot svår covid-19-sjukdom var 100 procent med påverkan på minskning av sjukhusinläggningar. Effekten mot asymtomatisk Covid-19-infektion var 70 procent, vilket tyder på minskad överföring hos Covaxin-mottagare.

Säkerhets- och effektresultaten från den slutliga analysen kommer att finnas tillgängliga i juni, och den slutliga rapporten kommer att skickas till en referentgranskad publikation, sa Bharat Biotech och ICMR.

Baserat på uppnåendet av framgångskriterierna har placebomottagare nu blivit berättigade att få två doser Covaxin, sa Dr Krishna Ella, Bharat Biotechs ordförande och verkställande direktör. Effektdata mot allvarliga Covid-19 och asymtomatiska infektioner är mycket betydande, eftersom detta hjälper till att minska sjukhusinläggningar respektive sjukdomsöverföring, sa han.

Fungerar mot varianter

Forskare vid ICMR-NIV sa att de har isolerat och odlat alla oroande varianter - B.1.1.7 (UK variant), B.1.1.28.2 (Brasilien variant), B.1351 (Sydafrika variant) och dubbelmutant stam B .1.617 (E484Q och L452R) som finns i vissa delar av landet — och visade neutraliseringspotentialen hos Covaxin mot varianter i Storbritannien och Brasilien.

Medan data för den sydafrikanska varianten genereras, har Covaxin visat sig effektivt neutralisera den dubbla mutantstammen, har NIV-forskare sagt. De outtröttliga ansträngningarna från våra forskare vid ICMR och BBIL (Bharat Biotech) har resulterat i ett verkligt effektivt internationellt vaccin... Covaxin fungerar bra mot de flesta varianter av SARS-CoV-2, sa ICMR:s generaldirektör Prof Balram Bhargava.

Minimal post-jab-infektion

Cirka 1,1 crore av de totala doser som administrerats i Indien hittills har varit Covaxin; 93,56 lakh av dessa har varit första doser. Knappt 0,04 procent (4 208) mottagare gav ett positivt resultat för Covid-19 efter att ha fått den första dosen av Covaxin, sa Dr Bhargava.

Av de 17,37 lakh-mottagarna som har fått den andra dosen av Covaxin, fick 695 genombrottsinfektionen efter vaccinationen, nästan samma procentandel som de efter den första dosen.

För Covishield, som har varit det överlägset dominerande vaccinet, var dessa siffror 0,02 procent (17 145 av 10,03 crore) för den första dosen och 0,03 procent för den andra dosen (5 014 positiva av 1,57 crore), enligt regeringen siffror.

Rick grimes nettovärde

Ökar kapaciteten

Suchitra Ella, gemensam VD för Bharat Biotech, sa att ansträngningar pågår för att vidareutveckla Covaxin, med kliniska prövningar planerade i Indien och globalt för att utvärdera dess säkerhet och immunogenicitet i yngre åldersgrupper, effekten av boosterdoser och skydd mot SARS-CoV- 2 varianter.

Mer än 60 länder globalt har uttryckt intresse för Covaxin, och nödtillstånd har mottagits från flera länder, sa företaget.

Våra utvecklingsinsatser har varit transparenta och publicerade i sex peer-reviewed tidskrifter, med ytterligare publikationer på gång, står det i pressmeddelandet.

Kapacitetsutvidgningen har genomförts på flera anläggningar i Hyderabad och Bangalore för att nå ~700 miljoner doser/år, en av de största produktionskapaciteterna för inaktiverade virusvacciner i världen.

Dela Med Dina Vänner: