Förklarat: Hur Zydus Cadilas ZyCov-D-vaccin mot Covid-19 fungerar och hur det är annorlunda

Zydus Cadila ZyCov-D-vaccin: ZyCov-D är ett plasmid-DNA-vaccin – eller ett vaccin som använder en genetiskt modifierad, icke-replikerande version av en typ av DNA-molekyl som kallas en 'plasmid'.

ZyCov-D har utvecklats med stöd av centralregeringens avdelning för bioteknik och Indian Council of Medical Research. (Fil)

Ahmedabad-baserade Zydus Cadila har ansökt till Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), den nationella läkemedelstillsynsmyndigheten, för att ansöka om nödtillstånd (EUA) för ZyCov-D, dess Covid-19-vaccin. Om det godkänns av tillsynsmyndigheten kommer ZyCov-D att vara världens första DNA-vaccin mot infektion med SARS-CoV-2.

Vad är ZyCov-D-vaccinet och hur fungerar det?

ZyCov-D är ett plasmid-DNA-vaccin - eller ett vaccin som använder en genetiskt modifierad, icke-replikerande version av en typ av DNA-molekyl som kallas en 'plasmid'.

Plasmiderna i det här fallet är kodade med instruktionerna för att göra spikproteinet av SARS-CoV-2, coronaviruset som orsakar Covid-19. Vaccination ger koden till celler i mottagarens kropp, så att de kan börja skapa det taggiga yttre lagret av viruset. Immunsystemet förväntas känna igen detta som ett hot och utveckla antikroppar som svar.

De flesta Covid-19-vaccinerna ges för närvarande i två doser, med ett par engångsvacciner också tillgängliga. ZyCov-D däremot ges i tre doser, med ett intervall på 28 dagar mellan det första och andra och andra och tredje skottet.

Det andra unika med vaccinet är hur det ges. Ingen nål används – istället levererar en fjäderdriven enhet skottet som en smal, exakt ström av vätska som penetrerar huden.

ZyCov-D har utvecklats med stöd av centralregeringens avdelning för bioteknik och Indian Council of Medical Research (ICMR).

Hur säkert och effektivt är vaccinet?

ZyCov-D har testats i fas 1, 2 och 3 kliniska prövningar med totalt över 28 000 deltagare. Tusen av dessa deltagare var i åldrarna mellan 12 och 18 år.

joan smalls nettovärde

I december 2020 hade Zydus Groups ordförande Pankaj R Patel sagt att de två första faserna av försöket visade att vaccinet var säkert och immunogent.

Enligt försöksdata hittills har vaccinet kunnat få ner symtomatiska fall av Covid-19 hos dem som fått doser med nästan 67 procent jämfört med de som inte fått ett vaccin. Detta är baserat på 79 till 90 RT-PCR-bekräftade fall av Covid-19 från de som vaccinerats i fas 3-prövningarna, säger Zydus Cadilas VD Dr Sharvil Patel.

Två doser av vaccinet verkar vara tillräckligt för att förhindra människor från att utveckla allvarliga symtom på Covid-19 och för att förhindra död, medan tre doser håller även måttliga symtom borta, enligt försöksdata.

Hur klarar sig detta vaccin mot Delta-varianten?

Den storskaliga fas 3-studien av ZyCov-D genomfördes på 50 kliniska prövningsställen över hela landet under toppen av den andra vågen av Covid-19, och företaget anser att detta bekräftar vaccinets effektivitet mot Delta variant av coronaviruset.

Du vet att 99 procent av alla stammar som har hittats i sero- (övervaknings)tester har varit Delta-varianten... Våra data var på toppen av april, maj och juni, sa Dr Patel.

Han sa att företaget kan uppgradera ZyCov-D om det behövs för att rikta in sig på andra varianter av oro och varianter av intresse som blir mer smittsamma eller virulenta till sin natur. Företaget gör för närvarande konstruktionerna för att studera den nuvarande effektiviteten av vaccinet för att neutralisera dessa varianter.

Finns det några problem med vaccinet?

Enligt Dr Patel har företaget lämnat in data från fas 1 kliniska prövningar av ZyCov-D, och detta är nästan redo att publiceras på en preprint-server för peer review. Den förbereder också fas 2-data för publicering - men data från fas 3-studien, som fortfarande pågår, kommer att ta ytterligare fyra till sex månader.

Folkhälsoaktivister har påpekat att få vetenskapliga bevis från de mänskliga kliniska prövningarna hittills har publicerats om vaccinets säkerhet och immunogenicitet (förmåga att framkalla ett immunsvar).

Historiskt sett har vissa säkerhetsproblem väckts om DNA-vacciner, inklusive deras potential, teoretiskt, att integreras i cellulärt DNA eller orsaka autoimmuna sjukdomar.

Men läkaren och vaccinforskaren Dr Margaret A Liu skrev i en artikel från 2019 publicerad i MDPI att hittills har både prekliniska tester och noggrann klinisk övervakning visat att DNA-vaccin inte inducerar eller förvärrar autoimmunitet...

Zydus Cadilas Dr Patel sa att DNA-vacciner är icke-smittsamma av naturen. De involverar inte användningen av andra potentiellt skadliga partiklar som virala vektorer, vilket minimerar risken för vaccinförstärkta sjukdomar, sade han.

Vad händer här vidare?

Tillsynsmyndigheten kommer att gå igenom Zydus Cadilas ansökan om begränsad nödtillstånd (känd som EUA i andra länder) för att kontrollera om information saknas. Därefter kommer ett möte med ämnesexpertkommittén (SEC) i CDSCO att sammankallas. Under detta möte kommer företaget att presentera uppgifterna och göra sina argument för en EUA.

Baserat på de uppgifter som lämnats in och presenteras för dem kommer SEC att besluta om vaccinet ska rekommenderas för en EUA. Den kommer också att undersöka detaljer som om det finns tillräckligt med data för att stödja användningen av detta vaccin hos ungdomar mellan 12 och 18 år, och om det finns värde för företagets resultat att två doser av vaccinet ger ett immunsvar som motsvarar en tredosregim.

Om det godkänns, när kommer detta vaccin att vara tillgängligt och vad kommer det att kosta?

Zydus Cadila håller på att inrätta en ny anläggning för att tillverka upp till 120 miljoner doser per år. Detta skulle innebära att upp till 40 miljoner människor kan vaccineras med tre sprutor av ZyCov-D på ett år.

Den nya anläggningen förväntas vara klar i slutet av denna månad, och produktionen förväntas börja i mitten av augusti, enligt Dr Patel. Företaget kommer att producera 10 miljoner doser varje månad då, och hoppas kunna leverera 50 miljoner doser till landet i december.

Företaget har ännu inte beslutat om priset på vaccinet, sa Dr Patel.

Nyhetsbrev| Klicka för att få dagens bästa förklaringar i din inkorg

Dela Med Dina Vänner: