Förklarat: Vad paus i Johnson & Johnson Covid-19-vaccinprövningen innebär
Efter Oxford-AstraZeneca har Johnson & Johnson nu pausat sina vaccinförsök – återigen på grund av sjukdom hos en deltagare. Eftersom båda använder samma plattform, är detta ett mönster eller är det troligtvis en slump?
Skyltar visas utanför personalparkeringen vid Johnson & Johnsons huvudkontor i New Brunswick, New Jersey, USA, lördagen den 1 augusti 2020. (Bloomberg Foto: Mark Kauzlarich) Ett covid-19-vaccin utvecklat av Johnson & Johnsons dotterbolag Janssen Pharmaceutica har hamnat i rampljuset efter försök på människor i sent skede pausades över ett potentiellt säkerhetsproblem. Detta vaccin använder samma tillvägagångssätt som Oxford-AstraZeneca - vars försök var globalt pausade över liknande oro förra månaden.
Vad vet vi om pausen?
Sent på måndagen sattes prövningar för Janssens vaccinkandidat, inklusive fas 3-testning med 60 000 deltagare, på paus efter att en deltagare utvecklat en oförklarlig sjukdom. Enligt J&J granskas sjukdomen av en oberoende Data Safety Monitoring Board samt J&J:s interna kliniska läkare och säkerhetsläkare. Pausen – beslutad av företaget och inte tillsynsmyndigheterna – innebär i princip att företaget tillfälligt kommer att stoppa rekrytering och dosering av deltagare.
Vad är gemensamt mellan de två rättegångarna som stoppades?
I Oxford-AstraZeneca-försöken hade en deltagare i Storbritannien utvecklat en allvarlig reaktion. Medan AstraZeneca avböjde att avslöja sjukdomens natur, hade patienten enligt uppgift utvecklat en neurologisk störning som kallas 'transversell myelit' - en inflammation i ett avsnitt eller båda sidor av ryggmärgen.
Andra vacciner i storskaliga, avancerade försök på människor inkluderar mRNA-vacciner från Moderna och Pfizer, samt inaktiverade vacciner (som innebär att SARS-CoV-2-viruset dödas för injektion) från Kinas Sinopharm. Hittills har ingen av dessa prövningar pausats på grund av potentiella allvarliga biverkningar (SAE).
Janssens vaccin, som Oxford-AstraZenecas, använder ett modifierat adenovirus - ett vanligt förkylningsvirus - för att agera som en trojansk häst som kan distribuera SARS-CoV-2-virusets spikprotein till mänskliga celler. Oxford-vaccinet använder ett genmanipulerat schimpansadenovirus; Janssen använder en variant av ett humant adenovirus känt som Ad26.
pauly d nettovärde 2019
En hälsoarbetare förbereder sig för att injicera Covid-19-vaccinet. (Bloomberg Foto: Andrey Rudakov) Ser vi ett mönster då?
I samband med de stoppade försöken kan likheterna mellan Janssen- och Oxford-AstraZeneca-kandidaterna sluta med vaccinplattformen. Det är troligt, anser vissa experter, att de potentiella säkerhetsproblem som flaggats med båda vaccinerna är mer en slump än ett mönster. För det första finns det flera andra adenovirusvacciner antingen i sent skede eller efter marknadsföring utan liknande incidenter, enligt dem. Dessa inkluderar kandidater utvecklade av Kinas CanSino Biological och Rysslands Gamaleya Research Institute. Med den preliminära informationen som vi har skulle det vara för tidigt att säga att de frågor som tagits upp med Janssen-kandidaten har något att göra med (adenovirus)-plattformen, sa vaccinexperten Dr Davinder Gill.
I första hand är det också frågan om denna sjukdom är vaccinrelaterad. Som det hände med Oxford-vaccinet, när den här händelsen har undersökts lite mer, kan det visa sig att reaktionen inte nödvändigtvis orsakades av vaccinet, sa han. Men jag tror att vi måste hålla ett öga på dessa plattformar.
Gill sa att adenovirusplattformen har funnits i minst ett decennium, och ett vaccin med en annan variant av detta virus har tidigare använts i HIV-försök. Naturligtvis, i det fallet testades det på allvarligt immunförsvagade patienter och så det var en helt annan typ av miljö, sa han. Det finns en oro, tror jag, med Covid-19 - för första gången ser vi dessa vektorer testas i mycket stora patientkohorter. Jag tror att vi under dessa studier kommer att lära oss mer om hur säkra och hur väl tolererade dessa vektorer är.
Express förklaratär nu påTelegram. Klick här för att gå med i vår kanal (@ieexplained) och håll dig uppdaterad med det senaste
Tycker detta på att J&J-vaccinet inte är säkert?
Pausen är för närvarande ingen större oro, eftersom det inte finns någon klarhet i vad som orsakade den oförklarade sjukdomen hos deltagaren. Det är inte korrekt att anta att detta är ett vaccinrelaterat problem i detta skede, och pausen är en försiktighetsåtgärd som tas som en del av protokollen. Biverkningar... även de som är allvarliga, är en förväntad del av alla kliniska studier, särskilt stora studier, säger J&J i ett uttalande. SAE är inte ovanligt i kliniska prövningar, och antalet SAE kan rimligen förväntas öka i prövningar som involverar ett stort antal deltagare. Eftersom många studier är placebokontrollerade är det inte alltid direkt uppenbart om en deltagare fick en studiebehandling eller placebo.
Gill påpekade att en mycket varierad befolkning rekryteras till fas 3-studier. Dessa människor har alla möjliga medicinska bakgrunder och genetiska anlag, så det är inte ovanligt att något sådant dyker upp ibland under kliniska prövningar, sa Gill. För det mesta är det inte relaterat till läkemedlet eller vaccinet, men här måste det undersökas, sa han.
I vilket fall som helst kommer det verkliga testet av vilket Covid-19-vaccin som helst, även ett med en ren fas 3-record, att komma när det lanseras och används i det större samhället. Det är där eventuella sällsynta händelser som inte dök upp under någon av försöksfaserna kommer att dyka upp, sa Gill.
Även i Explained | När ska vi ha ett Covid-19-vaccin?
Behöver indianerna oroa sig?
Janssen-kandidaten har ännu inte testats i Indien. Biological E med huvudkontor i Hyderabad slöt i augusti en överenskommelse med Janssen om att producera vaccinet och även om detta ännu inte har börjat, siktar företaget på att göra cirka 400-500 miljoner doser per år. Även om Biological E inte har kommenterat, kan resultatet av J&J:s undersökningar påverka det framtida loppet av detta avtal och avgöra om detta vaccin också testas på deltagare i Indien.
Kevin O'Connor nettovärde
Vad hände med Oxford-AstraZeneca-prövningarna efter pausen?
Efter granskningar tillät den brittiska regeringen återupptagande av rättegångar inom veckan. Kort därefter fick Serum Institute of India, som hade fått i uppdrag av den indiska läkemedelsregulatorn att pausa sina egna tester av Oxford-AstraZeneca-kandidaten under den globala pausen, tillstånd att återuppta sina försök. Den genomför för närvarande prövningar av vaccinet på människor i mitten till sent skede. Försök med detta vaccin har också återupptagits i Sydafrika, Brasilien och Japan. Men USA undersöker fortfarande potentiella farhågor med denna negativa effekt och, mitt i utökade undersökningar, återstår försök där ännu att återupptas.
Dela Med Dina Vänner:
